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激素类药氯前列醇钠质量标准

   日期:2016-12-13     浏览:135    
本品为(±)-(5Z)-7-{(1R,3R,5S)-2-[(1E,3R)-4-(3-氯苯氧基)-3-羟基-1-丁烯基]-3,5-二羟基环戊烷基}-5-庚烯酸钠。按干燥品计算,含C22H28ClNaO6应为97.5%~102.5%。

[性状]本品为白色或类白色无定性粉末,有引湿性。   本品在水、甲醇或乙醇中易溶,在丙酮中不溶。

[检查]有关物质 照高效液相色谱法(附录24页)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂;冰乙酸-无水乙醇-正己烷(1:70:930)为流动相;流速为1.8ml/min;检测波长为220nm。理论板数按氯前列醇峰计算应不低于3000。

测定法 取本品,加无水乙醇溶解并稀释成每1ml中含5.0mg的溶液(1)和0.1mg的溶液(2)。取溶液(2)20μl注入液相色谱仪,调节仪器灵敏度,使主成分峰高度至少为记录仪满量程的50%;再分别取溶液(1)和溶液(2)各20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分保留时间的2倍。溶液(1)显示的各杂质峰峰面积总和不得大于溶液(2)的主峰面积的1.25倍。

干燥失重 取本品约0.1克,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过3.0%(附录57页)。

[含量测定]照高效液相色谱法(附录24页)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂;以冰乙酸-无水乙醇-正己烷(1:100:900)为流动相;流速为1.8ml/min;检测波长为220nm。理论板数按氯前列醇峰计算应不低于3000。

测定法 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释成每1ml约含200μg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氯前列醇钠对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

[功能与主治]/[作用与用途]激素类药。有溶解黄体的作用,主要用于控制母牛同期发情和怀孕母猪诱导分娩。

[贮藏]密封,在凉暗处保存。

[制剂]注射用氯前列醇钠。

农业部部颁《兽药质量标准》2003年新批准
 
 
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