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进口兽药硫酸头孢喹肟注射液质量标准

   日期:2016-06-17     浏览:792    
 进口兽药质量标准
硫酸头孢喹肟注射液

Liusuan Toubaokuiwo Zhusheye

Cefquinome sulfate Injection
本品为硫酸头孢喹肟与油酸乙酯等配制而成的混悬注射液。含头孢喹肟(C23H24N6O5S2)应为标示量的90.0%~105.0%。
【性状】 本品为类白色至浅褐色混悬液体;久置分层。
【鉴别】(1)含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

(2)取摇匀后的供试品2 ml,加水5 ml,稀盐酸1 ml,混匀,置超声浴中超声10分钟,弃去有机层,溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录15页)。

【检查】有关物质 照含量测定项下的方法。
取摇匀后的供试品1.0 ml,加入流动相25.0 ml,置超声浴中超声5分钟,弃去有机层,取水层滤过,取续滤液10µl,注入液相色谱仪,记录色谱图,2,3-环己基吡啶与头孢喹肟相对保留时间为0.20。按峰面积归一化法计算,2,3-环己基吡啶应不得过3.0%,其他单一杂质应不得过0.50%,杂质总量应不得过4.0%。
水分 取本品,照水分测定法(附录58页,第一法)检查,含水分不得过0.2%。

细菌内毒素  取摇匀后的供试品2 ml与细菌内毒素检查用水3 ml混匀,分成2等份,振摇30秒,离心15分钟(2000g),吸取水层1 ml,加1 mol/L氢氧化钠溶液0.06 ml调节pH值至6.5~7.5。用细菌内毒素检查用水按1:10稀释后,照细菌内毒素检查法(附录73页)检查,每1 mg头孢喹肟中含细菌内毒素的量应小于0.1 EU。

无菌 取供试品8瓶,混合均匀,加入含6%吐温-80的蛋白胨缓冲液(1g/L)400ml,混匀,加入800×106单位青霉素酶(每1ml供试品溶液,加2×106单位青霉素酶),充分振摇,将供试品倒置,在37℃放置4小时;取供试品溶液,依法检查(附录79页,直接接种法),应符合规定。
分散性  取本品1瓶,振摇30秒,将供试品转移置玻璃容器中,不得观察到结块或沉淀物。
沉降  取本品1瓶,振摇30秒,取供试品10 ml置刻度试管中(内径1.0~1.5 cm),10分钟内不得沉淀。
粒度 取摇匀后的供试品,置显微镜下检查,颗粒直径在5µm以下应不得少于80%,10µm以下不得少于90%,20µm以下不得少于95%,50µm以下不得少于100%。
装量  按最低装量检查法(附录67页)检查,应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录24页)测定。

色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;取一水合高氯酸钠3.45g溶于1000 ml水中,加磷酸12 ml和乙腈90 ml,用三乙胺调节pH至3.6为流动相;检测波长为270 nm。取头孢噻肟约25 mg,溶于100.0 ml流动相中,另取头孢喹肟约25 mg,置25 ml量瓶中,精密加入上述头孢噻肟溶液1 ml,用流动相稀释至刻度。精密量取10µl注入液相色谱仪,记录色谱图;计算头孢喹肟与头孢噻肟的分离度,应大于1.0。

对照品溶液的制备 精密称取硫酸头孢喹肟对照品适量(约相当于头孢喹肟25 mg),置250 ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 精密量取摇匀后的供试品适量(约相当于头孢喹肟50 mg),精密加入流动相100 ml,置超声浴中超声5分钟,弃去油层,滤过;精密量取续滤液5 ml,置25 ml量瓶,加流动相稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法  精密量取对照品溶液和供试品溶液各10µl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,即得。
【作用与用途】抗生素类药。主要用于治疗大肠杆菌引起的奶牛乳房炎,多杀性巴氏杆菌或胸膜肺炎放线杆菌引起的猪呼吸道疾病

【用法与用量】 肌内注射  一次量  每1 kg体重 牛1 mg  一日1次  连用2日 猪2~3 mg 一日1次 连用3日

【休药期】牛 5日;猪 2日;弃奶期 1日。
【规格】 50ml:1.25g
【贮藏】遮光,25℃以下保存。
【有效期】 2年。

【生产企业】英特威国际有限公司(Intervet International GmbH)

注:
蛋白胨缓冲液(1g/L)
蛋白胨(酪蛋白胨或肉蛋白胨)   1g
KH2PO4                        3.6g
Na2HPO4•2H2O                      7.2g
NaCl                             4.3g
最终pH为7.0±0.2
溶液应无色澄清
 
 
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